El ministre de Consum, Alberto Garzón, ha signat l'Ordre Ministerial per la qual s'estableixen els requisits d'informació i comercialització de màscares higièniques. Després d'obtindre les preceptives autoritzacions de l'Organització Mundial de Comerç (OMC) i de la Unió Europea (UE), Espanya enforteix així la seua normativa, acotant el concepte de màscara higiènica i inclou regulació per a les que permeten la lectura labial a persones amb discapacitat auditiva . Aquesta definició serveix per establir quins productes podran ser comercialitzats com a tal i els requisits tècnics que han de complir.
Amb aquesta ordre, que entrarà en vigor amb la seua publicació en el Butlletí Oficial de l'Estat (BOE), Consum aprofundeix en les obligacions d'etiquetatge i comercialització. A partir d'ara, perquè la mascareta pugui ser comercialitzada com higiènica, haurà de ser testada en laboratoris acreditats que certifiquin aquestes característiques. Així mateix, l'ordre incorpora actuacions de les autoritats de vigilància de mercat perquè es compleixi la nova normativa.
Requisits addicionals per a màscares, complements i filtres
Amb l'ordre en vigor, totes les mascaretes higièniques hauran d'indicar en el seu envàs quines normes, especificacions tècniques, acords de treball o altres documents tècnics d'un organisme de normalització reconegut, s'han seguit per a la fabricació del producte final o els seus materials.
També s'indicaran les dades testats sobre eficàcia de filtració de l'material, la resistència a la respiració o permeabilitat a l'aire i el laboratori emprat per a la seua realització. En productes reutilitzables han de figurar les dades obtingudes abans i després dels cicles de rentat indicats pel fabricant.
Les dades indicades sempre s'han de referir a el bé final posat al mercat i serà l'operador econòmic el responsable de la traçabilitat del producte, així com que el laboratori compleixi amb les obligacions. Així mateix, haurà d'indicar el lloc de procedència del producte quan la seua omissió pugui donar lloc a error. En cap cas l'etiquetatge pot incloure referències a un altre tipus de productes que donin lloc a engany sobre la naturalesa del producte.
També es prohibeix la comercialització de les mascaretes higièniques fora de l'envàs original, així com en qualsevol altre format que no garanteixi el compliment dels requisits de l'Ordre.
En relació amb els filtres comercialitzats de forma separada de la resta de la tela que conforma la mascareta, s'inclou l'obligació de cobrir la major superfície possible i sense zones per on l'aire inhalat i exhalat pugui passar sense filtrar. També haurà de precisar quin tela concreta s'ha utilitzat per obtindre les dades de filtració bacteriana i respirabilidad. El conjunt mascareta-filtre haurà de complir amb la norma.
Lectura de llavis, dificultat psicomotriu i mascaretes infantils
De forma excepcional, en màscares que tinguin parts destinades a permetre la lectura labial i que no faciliti el pas de l'aire inhalat o exhalat, es permetrà que l'eficàcia de filtració de partícules indicada no es refereixi a aquestes zones, sempre que s'indiqui a la pròpia etiqueta. No obstant això, aquestes màscares han de complir altres requisits addicionals com permetre una visió nítida i sense entelament, que asseguren que el producte no obstrueix la respiració i s'ha d'indicar en l'etiqueta si hi ha efecte distorsionador de la parla.
En el cas de màscares higièniques destinades a persones amb discapacitat, hauran de comptar amb elements ajustables amb velcro al capdavant per evitar rascades darrere de les orelles, amb adaptadors (salvaorejas), o amb qualsevol altre element que faciliti l'autonomia de les persones amb dificultats psicomotrius.
Per a les màscares infantils, l'etiquetatge ha de reflectir l'edat aproximada d'ús, en funció de les dades antropomètriques de la població espanyola, així com la indicació: «Són els Utilitzar sota la supervisió d'un adult». Quant a la seua fabricació, han de complir també amb les especificacions tècniques UNE-EN 14682: 2015. I
Obligacions per a laboratoris i vigilància de mercat
Els laboratoris de certificació han de tindre implantat, al menys per als assajos, un sistema d'acord amb la norma UNE-EN ISO / IEC i estar acreditat per l'entitat nacional corresponent a el país on estigui situat. Es tracta d'un requisit estricte i equivalent, però no idèntic, a què fins ara s'exigeix als laboratoris que certifiquen els equips de protecció individual (EPI).
Les autoritats de vigilància de mercat podran comprovar tant que les màscares que al mercat compleixen amb el contingut de l'ordre com que els laboratoris d'assaig tenen competència suficient. Podran exigir tota la informació sobre el producte i els assajos realitzats. També podran demanar la capacitació de personal i qualsevol altre aspecte que poguera ser necessari per avalar la correcta realització dels assajos i els resultats obtinguts.
Període transitori i sancions
El contingut de l'orde entrarà en vigor a l'endemà de la seua publicació al BOE. Les màscares que hagen estat posades al mercat amb anterioritat tindran un termini de 30 dies per adequar-se. Després d'aquest període ja no podran ser comercialitzades amb la denominació de màscares higièniques.
Així mateix, els laboratoris que certifiquin les característiques de les màscares disposaran de sis mesos per a l'acreditació davant l'autoritat nacional corresponent, període mínim per dur a terme els tràmits. No obstant això, per garantir el control dels laboratoris durant el període transitori hauran de provar que tenen implantada la normativa UNE i que han sol·licitat la seua acreditació davant l'autoritat nacional. No eximeix els laboratoris de l'obligació d'estar complint la norma durant el període transitori sinó que han de demostrar estar en tràmits d'aconseguir el certificat corresponent.
Per a això, expediran un certificat a l'empresa que sol·liciti els seus serveis i han annexar la sol·licitud d'acreditació, una confirmació del lliurament completa de la sol·licitud i el pagament de les tarifes.
D'acord amb la Llei General per a la Defensa dels Consumidors i Usuaris, suposa infracció l'incompliment de les normes relatives a etiquetatge, envasament i publicitat de béns i serveis. Les CCAA poden iniciar expedients sancionadors contra les companyies que comercialitzin mascaretes sense respectar les normes d'etiquetatge i retirar de la circulació els productes.
Des de l'entrada en vigor de l'ordre, els laboratoris que acreditin les característiques de les mascaretes higièniques sense complir amb el que disposa la norma s'exposen a ser sancionats amb tancaments de cinc anys.
Normatives a la UE
De forma addicional a Espanya, diferents països europeus han desenvolupat les seues pròpies especificacions tècniques sobre mascaretes higièniques. El Comitè Europeu de Normalització (CEN) ha tingut en compte aquests requisits per elaborar la norma CWA 17553/2020 que serveix de guia per establir els requisits mínims de les mascaretes higièniques per assegurar la limitació de el risc de contagi. Es tracta d'un acord voluntari i, per tant, no existeix una regulació harmonitzada europea a l'respecte. Per això, alguns estats membres han optat bé per regular o bé per prohibir l'ús de mascaretes higièniques en determinats espais.
A França, des del 27 de gener, està prohibida la comercialització de màscares per a ús no sanitari. Així mateix, s'ha prohibit la utilització en les escoles de màscares que no sigan quirúrgiques, FFP2, o mascaretes higièniques de tipus 1 (filtració superior a l'90%). És a dir, el que a Espanya es denominarà mascaretes higièniques a partir de l'entrada en vigor d'aquesta Ordre, es correspon amb les franceses higièniques tipus 1 que no estan prohibides. Les que s'han prohibit a França, a Espanya no es podran cridar higièniques, perquè hi ha una normativa més exigent.
La comissària europea de Salut i Consum, Stela Kyriakides, sobre la base dels exàmens de el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties (ECDC), va indicar el passat 3 de febrer que no hi ha evidència suficient per recomanar la utilització de les màscares FFP2 per al públic en general. La recomanació per a la població sana i sense contacte amb el virus és l'ús de la mascareta higiènica que compleixin amb els estàndards de la norma tècnica CWA 17553, tal com es ve a regular ara a Espanya.
Consum va aprovar a l'abril de 2020 l'ordre que establia els requisits d'etiquetatge i comercialització de totes les màscares que no foren considerades quirúrgiques ni FFP. Per la manca d'estoc en aquesta fase de la pandèmia, la norma cobria a totes les de normativa UNE ia les de normes anàlogues, però sense obligació d'assajos d'eficàcia de respiració bacteriana o respirabilidad.
En aquest moment, després de l'adaptació de la indústria nacional, Espanya cobreix el 90% de la demanda i tota la tasca de vigilància de mercat. Per això, i amb les noves varietats de màscares i accessoris, Consum amplia les exigències d'aquest producte per garantir la seguretat de persones sense símptomes de coronavirus i que no estan en contacte amb persones malaltes.
