O Ministro do Consumo, Alberto Garzón, assinou a Portaria que estabelece os requisitos de informação e comercialização das máscaras higiênicas. Após obter as autorizações obrigatórias da Organização Mundial do Comércio (OMC) e da União Europeia (UE), a Espanha reforça a sua regulamentação, limitando o conceito de máscara higiénica e inclui regulamentação para as que permitem a leitura labial a pessoas com deficiência auditiva. Essa definição serve para estabelecer quais produtos poderão ser comercializados como tais e os requisitos técnicos que devem atender.
Com este despacho, que entrará em vigor com a sua publicação no Diário Oficial do Estado (BOE), o Consumo aprofunda suas obrigações de rotulagem e comercialização. A partir de agora, para que a máscara seja comercializada como higiênica, ela terá que ser testada em laboratórios credenciados que atestem essas características. Da mesma forma, o despacho incorpora ações das autoridades de fiscalização do mercado para garantir o cumprimento da nova regulamentação.
Requisitos adicionais para máscaras, acessórios e filtros
Com o pedido em vigor, todas as máscaras higiênicas devem indicar em suas embalagens quais as normas, especificações técnicas, contratos de trabalho ou outros documentos técnicos de órgão de normalização reconhecido para a fabricação do produto final ou de seus materiais.
Eles também indicarão os dados testados sobre a eficiência de filtração do material, a resistência à respiração ou permeabilidade ao ar e o laboratório utilizado para realizá-lo. Nos produtos reutilizáveis, devem ser incluídos os dados obtidos antes e depois dos ciclos de lavagem indicados pelo fabricante.
Os dados indicados devem referir-se sempre ao bem final colocado no mercado e o operador económico será responsável pela rastreabilidade do produto, bem como pelo cumprimento das obrigações do laboratório. Da mesma forma, deve indicar o local de origem do produto quando sua omissão pode dar lugar a erro. Em nenhum caso, a rotulagem pode incluir referências a outros tipos de produtos que possam enganar sobre a natureza do produto.
Também é proibida a comercialização de máscaras higiênicas fora da embalagem original, bem como em qualquer outro formato que não garanta o cumprimento dos requisitos do Pedido.
Em relação aos filtros vendidos separadamente do resto do tecido que compõe a máscara, está incluída a obrigação de cobrir a maior superfície possível e sem áreas por onde o ar inspirado e expirado possa passar sem filtrar. Você também precisará especificar qual tecido específico foi usado para obter os dados de filtração bacteriana e respirabilidade. O conjunto máscara-filtro deverá estar em conformidade com o padrão.
Leitura labial, dificuldades psicomotoras e máscaras infantis
Excepcionalmente, em máscaras que possuam partes concebidas para permitir a leitura labial e que não facilitem a passagem do ar inspirado ou expirado, a eficiência de filtração de partículas indicada não poderá referir-se a essas áreas, desde que indicada no próprio rótulo. No entanto, essas máscaras devem atender a outros requisitos adicionais, como permitir uma visão clara sem embaçar, que garantem que o produto não obstrua a respiração e devem ser indicadas no rótulo se houver efeito de distorção na fala.
No caso das máscaras higiênicas para pessoas com deficiência, elas devem ter elementos reguláveis com velcro na cabeça para evitar atrito atrás das orelhas, com adaptadores (protetores auriculares), ou com qualquer outro elemento que facilite a autonomia de pessoas com dificuldades psicomotoras.
Para as máscaras infantis, a rotulagem deve refletir a idade aproximada de uso, com base nos dados antropométricos da população espanhola, bem como a indicação: “Atenção: Use sob supervisão de um adulto”. No que se refere à sua fabricação, também devem atender às especificações técnicas UNE-EN 14682: 2015. E
Obrigações para laboratórios e vigilância de mercado
Os laboratórios de certificação devem ter implementado, pelo menos para os ensaios, um sistema de acordo com a norma UNE-EN ISO / IEC e ser credenciados pela entidade nacional correspondente ao país onde se encontram. É um requisito estrito e equivalente, mas não idêntico, ao até então exigido para laboratórios que certificam equipamentos de proteção individual (EPI).
As autoridades de fiscalização do mercado poderão verificar se as máscaras colocadas no mercado estão em conformidade com o conteúdo da encomenda e se os laboratórios de ensaio têm competência suficiente. Eles podem exigir todas as informações sobre o produto e os testes realizados. Podem também solicitar a formação de pessoal e qualquer outro aspecto que se faça necessário para garantir a correta execução dos testes e dos resultados obtidos.
Período de transição e penalidades
O conteúdo do pedido entrará em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no BOE. As máscaras que já foram colocadas no mercado anteriormente terão um prazo de 30 dias para se adaptar. Após esse período, não poderão mais ser comercializados com o nome de máscaras higiênicas.
Da mesma forma, os laboratórios que atestarem as características das máscaras terão seis meses para credenciamento perante a autoridade nacional correspondente, prazo mínimo para a realização dos procedimentos. No entanto, para garantir o controlo dos laboratórios durante o período de transição, eles devem provar que possuem os regulamentos da UNE em vigor e que solicitaram a sua acreditação à autoridade nacional. Os laboratórios não estão isentos da obrigação de cumprir a norma durante o período de transição, mas sim de demonstrar que estão em processo de obtenção do certificado correspondente.
Para isso, emitirão uma certificação para a empresa solicitante de seus serviços e deverão anexar o pedido de credenciamento, a confirmação da entrega completa do pedido e o pagamento das taxas.
De acordo com a Lei Geral de Defesa do Consumidor e do Usuário, constitui infração o descumprimento das normas de rotulagem, embalagem e publicidade de bens e serviços. O CCAA pode instaurar processos disciplinares contra empresas que comercializam máscaras sem respeitar os regulamentos de rotulagem e retirar os produtos de circulação.
A partir da entrada em vigor do despacho, os laboratórios que comprovarem as características de máscaras higiênicas sem atender ao disposto na norma ficam expostos a serem sancionados com fechamentos de cinco anos.
Regulamentos na UE
Além da Espanha, diversos países europeus desenvolveram suas próprias especificações técnicas sobre máscaras higiênicas. O Comitê Europeu de Normalização (CEN) levou em consideração esses requisitos para desenvolver a norma CWA 17553/2020, que serve como um guia para estabelecer os requisitos mínimos para máscaras higiênicas para garantir a limitação do risco de contágio. É um acordo voluntário e, portanto, não existe uma regulamentação europeia harmonizada a este respeito. Por este motivo, alguns estados membros optaram por regulamentar ou proibir o uso de máscaras higiênicas em certos espaços.
Na França, desde 27 de janeiro, está proibida a comercialização de máscaras de uso não sanitário. Da mesma forma, o uso em escolas de máscaras não cirúrgicas, FFP2 ou máscaras higiênicas tipo 1 (filtração superior a 90%) foi proibido. Ou seja, o que em Espanha se chamará máscaras higiênicas a partir da entrada em vigor deste despacho, corresponde às máscaras higiênicas francesas tipo 1 que não são proibidas. Aquelas que foram proibidas na França, na Espanha, não podem ser chamadas de higiênicas, porque existe uma regulamentação mais exigente.
A Comissária Europeia para a Saúde e Defesa do Consumidor, Stela Kyriakides, com base nos exames do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), indicou em 3 de fevereiro que não há evidências suficientes para recomendar o uso de máscaras FFP2 para o público em geral . A recomendação para a população sã sem contato com o vírus é o uso de máscara higiênica que atenda aos padrões da norma técnica CWA 17553, já que está sendo regulamentada na Espanha.
O consumo aprovou em abril de 2020 o despacho que estabelecia os requisitos de rotulagem e comercialização de todas as máscaras que não fossem consideradas cirúrgicas ou FFP. Devido à falta de estoque nesta fase da pandemia, a norma cobria todas as regulamentações da UNE e de padrões semelhantes, mas sem a obrigação de testes de respiração bacteriana ou de eficácia de respirabilidade.
Neste momento, após a adaptação da indústria nacional, a Espanha cobre 90% da procura e todo o trabalho de fiscalização do mercado. Por isso, e com as novas variedades de máscaras e acessórios, o Consumo amplia as exigências deste produto para garantir a segurança das pessoas sem sintomas do coronavírus e que não estão em contato com pessoas enfermas.
