De minister van Consumptie, Alberto Garzón, heeft het ministerieel besluit ondertekend waarin de informatie- en marketingvereisten voor hygiënische maskers worden vastgelegd. Na het verkrijgen van de verplichte autorisaties van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) en de Europese Unie (EU), versterkt Spanje dus zijn regelgeving, beperkt het het concept van een hygiënisch masker en bevat het regels voor degenen die liplezen toestaan voor mensen met gehoorproblemen. Deze definitie dient om vast te stellen welke producten als zodanig op de markt kunnen worden gebracht en aan welke technische eisen ze moeten voldoen.
Met dit besluit, dat in werking treedt bij publicatie in de Staatscourant (BOE), verdiept Consumption haar etiketterings- en marketingverplichtingen. Om het masker als hygiënisch op de markt te brengen, moet het voortaan worden getest in geaccrediteerde laboratoria die deze kenmerken certificeren. Evenzo omvat het bevel acties van de markttoezichtautoriteiten om de naleving van de nieuwe regelgeving te waarborgen.
Aanvullende eisen voor maskers, accessoires en filters
Met de geldende bestelling moeten alle hygiënemaskers op hun verpakking aangeven welke normen, technische specificaties, werkafspraken of andere technische documenten van een erkende normalisatie-instelling werden gevolgd voor de vervaardiging van het eindproduct of de materialen ervan.
Ze zullen ook de gegevens aangeven die zijn getest over de filtratie-efficiëntie van het materiaal, de weerstand tegen ademhaling of doorlaatbaarheid voor lucht en het laboratorium dat wordt gebruikt om het uit te voeren. Bij herbruikbare producten moeten de gegevens die zijn verkregen voor en na de wasbeurten die door de fabrikant zijn aangegeven, worden opgenomen.
De aangegeven gegevens moeten altijd betrekking hebben op het eindproduct dat op de markt wordt gebracht en de marktdeelnemer is verantwoordelijk voor de traceerbaarheid van het product, evenals voor de naleving door het laboratorium van de verplichtingen. Evenzo moet het de plaats van oorsprong van het product aangeven wanneer het weglaten ervan tot fouten kan leiden. In geen geval mag de etikettering verwijzingen bevatten naar andere soorten producten die aanleiding geven tot misleiding over de aard van het product.
De commercialisering van hygiënische maskers buiten de originele verpakking is ook verboden, evenals in elk ander formaat dat de naleving van de vereisten van de bestelling niet garandeert.
Met betrekking tot de filters die afzonderlijk worden verkocht van de rest van de stof waaruit het masker bestaat, is de verplichting opgenomen om een zo groot mogelijk oppervlak te bedekken en zonder gebieden waar de in- en uitgeademde lucht ongefilterd kan passeren. U moet ook aangeven welke specifieke stof is gebruikt om de gegevens over bacteriële filtratie en ademend vermogen te verkrijgen. Het masker-filter samenstel zal aan de norm moeten voldoen.
Liplezen, psychomotorische problemen en kindermaskers
Bij maskers met onderdelen die zijn ontworpen om lipaflezing mogelijk te maken en die de doorgang van ingeademde of uitgeademde lucht niet vergemakkelijken, mag de aangegeven deeltjesfiltratie-efficiëntie niet naar die gebieden verwijzen, op voorwaarde dat dit op het eigen etiket wordt aangegeven. Deze maskers moeten echter aan andere aanvullende eisen voldoen, zoals een helder zicht zonder beslaan, die ervoor zorgen dat het product de ademhaling niet belemmert en op het etiket moeten worden aangegeven als er een verstorend effect op spraak is.
In het geval van hygiënische maskers voor mensen met een handicap, moeten ze verstelbare elementen met klittenband op het hoofd hebben om schuren achter de oren te voorkomen, met adapters (gehoorbeschermers) of met enig ander element dat de autonomie van mensen met psychomotorische problemen vergemakkelijkt.
Voor kindermaskers moet de etikettering de geschatte gebruiksleeftijd weergeven, gebaseerd op de antropometrische gegevens van de Spaanse bevolking, evenals de aanduiding: "Waarschuwing: gebruik onder toezicht van een volwassene." Wat hun fabricage betreft, moeten ze ook voldoen aan de technische specificaties UNE-EN 14682: 2015. EN
Verplichtingen voor laboratoria en markttoezicht
De certificatielaboratoria moeten, althans voor de tests, een systeem hebben geïmplementeerd in overeenstemming met de UNE-EN ISO / IEC-norm en geaccrediteerd zijn door de nationale entiteit die overeenkomt met het land waar het is gevestigd. Het is een strikte eis en gelijkwaardig, maar niet identiek, aan de eis die tot dusverre is vereist van laboratoria die persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) certificeren.
De markttoezichtautoriteiten zullen zowel kunnen verifiëren dat de maskers op de markt voldoen aan de inhoud van de bestelling als dat de testlaboratoria voldoende bekwaam zijn. Mogelijk hebben ze alle informatie over het product en de uitgevoerde tests nodig. Ze kunnen ook de opleiding van personeel vragen en elk ander aspect dat nodig kan zijn om de juiste uitvoering van de tests en de verkregen resultaten te garanderen.
Overgangsperiode en sancties
De inhoud van de bestelling treedt in werking de dag na publicatie in de BOE. Maskers die eerder op de markt zijn gebracht, hebben een periode van 30 dagen om zich aan te passen. Na deze periode mogen ze niet meer onder de naam hygiënemaskers op de markt worden gebracht.
Evenzo krijgen de laboratoria die de kenmerken van de maskers certificeren zes maanden de tijd om bij de desbetreffende nationale autoriteit te worden geaccrediteerd, een minimumperiode om de procedures uit te voeren. Om de controle van de laboratoria tijdens de overgangsperiode te garanderen, moeten ze echter aantonen dat ze over de UNE-voorschriften beschikken en dat ze hun accreditatie hebben aangevraagd bij de nationale autoriteit. Laboratoria zijn niet vrijgesteld van de verplichting om tijdens de overgangsperiode aan de norm te voldoen, maar moeten aantonen dat ze bezig zijn met het behalen van het bijbehorende certificaat.
Om dit te doen, zullen ze een certificering afgeven aan het bedrijf dat hun diensten aanvraagt en het accreditatieverzoek, een bevestiging van de volledige levering van het verzoek en de betaling van vergoedingen bijvoegen.
In overeenstemming met de Algemene wet voor de verdediging van consumenten en gebruikers, is het niet naleven van de regels met betrekking tot etikettering, verpakking en reclame voor goederen en diensten een inbreuk. De CCAA kan disciplinaire procedures starten tegen bedrijven die maskers op de markt brengen zonder de etiketteringsregels te respecteren en de producten uit de omloop nemen.
Vanaf de inwerkingtreding van het besluit worden laboratoria die de kenmerken van hygiënische maskers bewijzen zonder te voldoen aan de bepalingen van de norm, gesanctioneerd met sluitingen van vijf jaar.
Regelgeving in de EU
Naast Spanje hebben verschillende Europese landen hun eigen technische specificaties voor hygiënische maskers ontwikkeld. Het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) heeft met deze eisen rekening gehouden bij de ontwikkeling van de CWA 17553/2020-norm, die dient als leidraad voor het vaststellen van de minimumvereisten voor hygiënische maskers om het risico op besmetting te beperken. Het is een vrijwillige afspraak en daarom bestaat er op dit gebied geen geharmoniseerde Europese regelgeving. Om deze reden hebben sommige lidstaten ervoor gekozen om het gebruik van hygiënische maskers in bepaalde ruimtes te reguleren of te verbieden.
In Frankrijk is sinds 27 januari het op de markt brengen van maskers voor niet-sanitair gebruik verboden. Evenzo is het gebruik in scholen van niet-chirurgische maskers, FFP2 of type 1 hygiënische maskers (filtratie groter dan 90%) verboden. Dat wil zeggen, wat in Spanje hygiënische maskers zal worden genoemd vanaf de inwerkingtreding van deze order, komt overeen met type 1 Franse hygiënische maskers die niet verboden zijn. Degenen die verboden zijn in Frankrijk, in Spanje, kunnen niet hygiënisch worden genoemd, omdat er een veeleisendere regelgeving is.
De Europese commissaris voor Gezondheid en Consumentenzaken, Stela Kyriakides, gaf op 3 februari aan dat er op basis van de onderzoeken van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) niet genoeg bewijs is om het gebruik van maskers FFP2 aan te bevelen voor het grote publiek . De aanbeveling voor de gezonde bevolking zonder contact met het virus is het gebruik van een hygiënisch masker dat voldoet aan de normen van de technische norm CWA 17553, zoals deze nu in Spanje wordt gereguleerd.
Consumptie keurde in april 2020 de bestelling goed die de etiketterings- en marketingvereisten vastlegde van alle maskers die niet als chirurgisch of FFP werden beschouwd. Vanwege het gebrek aan voorraad in deze fase van de pandemie, dekt de norm alle UNE-voorschriften en die van vergelijkbare normen, maar zonder de verplichting tot bacteriële ademhalings- of ademvermogenstests.
Op dit moment, na de aanpassing van de nationale industrie, dekt Spanje 90% van de vraag en al het markttoezicht. Om deze reden, en met de nieuwe soorten maskers en accessoires, breidt Consumption de eisen van dit product uit om de veiligheid te garanderen van mensen zonder coronavirussymptomen en die niet in contact komen met zieke mensen.
