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So sollten Hygienemasken sein, um die Verbrauchsgenehmigung zu erhalten

Februar 12 von 2021 - 11: 41

Der Verbrauchsminister Alberto Garzón hat die Ministerialverordnung unterzeichnet, in der die Informations- und Vermarktungsanforderungen für Hygienemasken festgelegt sind. Nachdem Spanien die obligatorischen Genehmigungen von der Welthandelsorganisation (WTO) und der Europäischen Union (EU) erhalten hat, verschärft es seine Vorschriften, schränkt das Konzept einer Hygienemaske ein und enthält Vorschriften für diejenigen, die das Lesen von Lippen für Menschen mit Hörbehinderungen ermöglichen. Diese Definition dient dazu festzulegen, welche Produkte als solche vermarktet werden können und welche technischen Anforderungen sie erfüllen müssen.

Mit dieser Verordnung, die mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt (BOE) in Kraft tritt, vertieft Consumption seine Kennzeichnungs- und Vermarktungspflichten. Damit die Maske als hygienisch vermarktet werden kann, muss sie von nun an in akkreditierten Labors getestet werden, die diese Eigenschaften zertifizieren. Ebenso enthält die Verordnung Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörden, um die Einhaltung der neuen Vorschriften sicherzustellen.

Zusätzliche Anforderungen an Masken, Zubehör und Filter

Mit der geltenden Bestellung müssen alle Hygienemasken auf ihrer Verpackung angeben, welche Normen, technischen Spezifikationen, Arbeitsvereinbarungen oder sonstigen technischen Dokumente einer anerkannten Normungsstelle für die Herstellung des Endprodukts oder seiner Materialien eingehalten wurden.

Sie geben auch die getesteten Daten zur Filtrationseffizienz des Materials, zur Atmungsbeständigkeit oder Luftdurchlässigkeit und zum Labor an, in dem es durchgeführt wurde. Bei wiederverwendbaren Produkten müssen die vor und nach den vom Hersteller angegebenen Waschzyklen erhaltenen Daten enthalten sein.

Die angegebenen Daten müssen sich immer auf das in Verkehr gebrachte Endprodukt beziehen, und der Wirtschaftsteilnehmer ist für die Rückverfolgbarkeit des Produkts sowie für die Einhaltung der Verpflichtungen durch das Labor verantwortlich. Ebenso muss der Herkunftsort des Produkts angegeben werden, wenn dessen Auslassung zu Fehlern führen kann. In keinem Fall darf die Kennzeichnung Verweise auf andere Arten von Produkten enthalten, die zu einer Täuschung über die Art des Produkts führen.

Die Vermarktung von Hygienemasken außerhalb des Originalbehälters sowie in anderen Formaten, die die Einhaltung der Anforderungen der Bestellung nicht garantieren, ist ebenfalls untersagt.

In Bezug auf die Filter, die getrennt vom Rest des Gewebes, aus dem die Maske besteht, verkauft werden, besteht die Verpflichtung, die größtmögliche Oberfläche und ohne Bereiche abzudecken, in denen die ein- und ausgeatmete Luft ungefiltert passieren kann. Sie müssen auch angeben, welches spezifische Gewebe verwendet wurde, um die Daten zur Bakterienfiltration und Atmungsaktivität zu erhalten. Die Maskenfilterbaugruppe muss der Norm entsprechen.

Lippenlesen, psychomotorische Schwierigkeiten und Kindermasken

Ausnahmsweise darf bei Masken, deren Teile so ausgelegt sind, dass sie das Ablesen der Lippen ermöglichen und die den Durchgang von eingeatmeter oder ausgeatmeter Luft nicht erleichtern, die angegebene Partikelfiltrationseffizienz nicht auf diese Bereiche bezogen werden, sofern dies auf dem eigenen Etikett angegeben ist. Diese Masken müssen jedoch andere zusätzliche Anforderungen erfüllen, z. B. eine klare Sicht ohne Beschlagen, die sicherstellen, dass das Produkt die Atmung nicht behindert, und auf dem Etikett angegeben werden, wenn die Sprache verzerrt wird.

Bei Hygienemasken für Menschen mit Behinderungen müssen sie verstellbare Elemente mit Klettverschluss am Kopf haben, um ein Scheuern hinter den Ohren, mit Adaptern (Gehörschutz) oder mit anderen Elementen zu vermeiden, die die Autonomie von Menschen mit psychomotorischen Schwierigkeiten erleichtern.

Bei Kindermasken muss die Kennzeichnung das ungefähre Verwendungsalter widerspiegeln, das auf den anthropometrischen Daten der spanischen Bevölkerung basiert, sowie den Hinweis: "Warnung: Verwendung unter Aufsicht von Erwachsenen." In Bezug auf ihre Herstellung müssen sie auch die technischen Spezifikationen UNE-EN 14682: 2015 erfüllen. UND

Verpflichtungen für Laboratorien und Marktüberwachung

Die Zertifizierungslabors müssen zumindest für die Tests ein System gemäß der UNE-EN ISO / IEC-Norm implementiert und von der nationalen Stelle akkreditiert sein, die dem Land entspricht, in dem es sich befindet. Es ist eine strenge Anforderung und gleichwertig, aber nicht identisch mit der, die bisher von Laboratorien verlangt wurde, die persönliche Schutzausrüstung (PSA) zertifizieren.

Die Marktüberwachungsbehörden können sowohl überprüfen, ob die auf dem Markt befindlichen Masken dem Inhalt der Bestellung entsprechen, als auch ob die Prüflabore über ausreichende Kompetenz verfügen. Sie benötigen möglicherweise alle Informationen über das Produkt und die durchgeführten Tests. Sie können auch die Schulung des Personals und andere Aspekte anfordern, die erforderlich sind, um die korrekte Durchführung der Tests und die erzielten Ergebnisse zu gewährleisten.

Übergangszeit und Strafen

Der Inhalt der Bestellung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der BOE in Kraft. Masken, die zuvor auf den Markt gebracht wurden, haben eine Anpassungszeit von 30 Tagen. Nach dieser Zeit können sie nicht mehr unter dem Namen Hygienemasken vermarktet werden.

Ebenso haben die Laboratorien, die die Eigenschaften der Masken zertifizieren, sechs Monate Zeit für die Akkreditierung vor der entsprechenden nationalen Behörde, eine Mindestdauer für die Durchführung der Verfahren. Um jedoch die Kontrolle der Laboratorien während der Übergangszeit zu gewährleisten, müssen sie nachweisen, dass sie über die UNE-Vorschriften verfügen und ihre Akkreditierung bei der nationalen Behörde beantragt haben. Laboratorien sind während der Übergangszeit nicht von der Verpflichtung zur Einhaltung des Standards befreit, sondern müssen nachweisen, dass sie gerade das entsprechende Zertifikat erhalten.

Zu diesem Zweck stellen sie dem Unternehmen, das ihre Dienstleistungen anfordert, eine Zertifizierung aus und müssen den Akkreditierungsantrag, eine Bestätigung der vollständigen Zustellung des Antrags und die Zahlung der Gebühren beifügen.

In Übereinstimmung mit dem Allgemeinen Gesetz zur Verteidigung von Verbrauchern und Nutzern stellt die Nichteinhaltung der Vorschriften zur Kennzeichnung, Verpackung und Werbung von Waren und Dienstleistungen einen Verstoß dar. Die CCAA kann Disziplinarverfahren gegen Unternehmen einleiten, die Masken vermarkten, ohne die Kennzeichnungsvorschriften zu beachten, und die Produkte aus dem Verkehr ziehen.

Ab dem Inkrafttreten der Verordnung werden Laboratorien, die die Eigenschaften von Hygienemasken nachweisen, ohne die Bestimmungen der Norm einzuhalten, mit einer Schließung von fünf Jahren bestraft.

Vorschriften in der EU

Neben Spanien haben verschiedene europäische Länder ihre eigenen technischen Spezifikationen für Hygienemasken entwickelt. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) hat diese Anforderungen bei der Entwicklung der Norm CWA 17553/2020 berücksichtigt, die als Leitfaden für die Festlegung der Mindestanforderungen für Hygienemasken dient, um die Begrenzung des Ansteckungsrisikos sicherzustellen. Es handelt sich um eine freiwillige Vereinbarung, und daher gibt es diesbezüglich keine harmonisierte europäische Regelung. Aus diesem Grund haben einige Mitgliedstaaten beschlossen, die Verwendung von Hygienemasken in bestimmten Räumen zu regeln oder zu verbieten.

In Frankreich ist seit dem 27. Januar die Vermarktung von Masken für nichthygienische Zwecke verboten. Ebenso wurde die Verwendung von nicht-chirurgischen Masken, FFP2- oder Typ-1-Hygienemasken (Filtration größer als 90%) in Schulen verboten. Das heißt, was in Spanien ab Inkrafttreten dieser Verordnung als Hygienemasken bezeichnet wird, entspricht französischen Hygienemasken des Typs 1, die nicht verboten sind. Diejenigen, die in Frankreich, in Spanien verboten wurden, können nicht als hygienisch bezeichnet werden, da es eine anspruchsvollere Regelung gibt.

Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Verbraucherschutz, Stela Kyriakides, gab am 3. Februar auf der Grundlage der Untersuchungen des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) an, dass es nicht genügend Beweise gibt, um die Verwendung von Masken FFP2 für die breite Öffentlichkeit zu empfehlen . Die Empfehlung für die gesunde Bevölkerung ohne Kontakt mit dem Virus ist die Verwendung einer Hygienemaske, die den Standards der technischen Norm CWA 17553 entspricht, wie sie derzeit in Spanien geregelt wird.

Der Verbrauch genehmigte im April 2020 die Verordnung, mit der die Kennzeichnungs- und Vermarktungsanforderungen für alle Masken festgelegt wurden, die nicht als chirurgisch oder FFP eingestuft wurden. Aufgrund des Mangels an Lagerbeständen in dieser Phase der Pandemie deckte der Standard alle Bestimmungen der UNE und ähnliche Standards ab, jedoch ohne die Verpflichtung zur Prüfung der Bakterienatmung oder der Wirksamkeit der Atmungsaktivität.

Zu diesem Zeitpunkt deckt Spanien nach der Anpassung der nationalen Industrie 90% des Bedarfs und aller Marktüberwachungsarbeiten ab. Aus diesem Grund und mit den neuen Masken- und Zubehörvarianten erweitert Consumption die Anforderungen dieses Produkts, um die Sicherheit von Personen ohne Coronavirus-Symptome zu gewährleisten, die keinen Kontakt zu kranken Personen haben.

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